Симпони – описание на лекарство, инструкция, применение, показания к препарату – SIMPONI – аналоги. Лекарства, препараты, медикоменты.

Симпони, SIMPONI – описание, инструкция

Симпони, депрессант, замедлитель причины некроза опухолей альфа(TNF-alfa). Голимумаб.
Голимумаб представляется человечим моноклональное бактериолизин, какое создаст высокоаффинные постоянные сложные комплексы с растворимыми и трансмембранными биоактивными конфигурациями множителя некроза опухолей альфа (TNF-) лица, упреждает соединение TNF- с своими сенсорами.
Соединение человечего TNF с голимумабом приводит к нейтрализации TNF- вызванной экспрессии на данной поверхности клеток молекул адгезии Е-селектина, молекулы адгезии венного эндотелия 1 типа (VCAM-1) и молекул межклетной адгезии (ICAM-1) эндотелиальными клеточками лица. In vitro , TNF- вызванная отделение интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-8 (IL-8) и гранулоцито-макрофагов-колониестимулирующего сомножителя (GM-CSF) эндотелиальными клеточками лица также ингибувалася голимумабом. В перспективе терапии Симпони подмечалось убавление ватерпаса С-реактивного белка (CRP) в сравнении с группами плацебо, что приносило к порядочному убавлению в сыворотке крови значения IL-6, ICAM-1, матриксной металлопротеиназы (MMP-3) и причины умножения эндотелия сосудов (VEGF), в сравнении с ревизорской командой. Было продемонстрировано уменьшение ватерпасов TNF у больных с ревматоидным артритом (Бог) и анкилозирующим спондилитом (АС), и значений IL-6 у больных с псориатическим артритом (ПСА). Данные конфигурации отслеживались при первоначальном обследовании (4-я неделя) после вступления первоначальной дозы вещества Результативность и сохранность вещества Симпони учили в 3 многоцентровых случайных парных незрячих, плацебо-контролируемых исследованиях у больше 1500 больных в году ≥ 18 лет с небольшим либо тяжким деятельным ревматоидным артритом, диагностированным по аспектами Североамериканской коллегии ревматологов (ACR) во всяком случае за 3 месяца к скринингу. Продукт Симпони либо плацебо впрыскивали подкожно любым 4 недельки.
Практически во всех исследованиях 3 фазы порция больных, правильно расплатились на лечение чрез 14 и 24 недельки в группах продукта Симпони превышала, чем в ревизорских группах. Ответ отслеживалась чрез 4 недельки после старта лечения веществом Симпони (первоначальная критика итогов) и сберегалась во время 24 месяцов. По достоверным сведениям рентгенографии было продемонстрировано убавление частоты прогрессирования дефекта суставов в группах продукта Симпони в сравнении с ревизорскими группами.
При лечении веществом Симпони в сравнении с плацебо было зафиксировано клинически и статистически необходимое усовершенствование функционирования суставов и особенности жизни больных, зафиксировано статистически необходимое усовершенствование трудоспособности и понижения утомляемости.

Фармакокинетика Симпони

Всасывания. После единовременного парентерального вступления голимумабу крепким волонтерам либо клиентам с ревматоидным артритом среднее время свершения наибольшей сосредоточении (T Max ) в сыворотке крови сочинял от 2 до 6 дни. После парентерального вступления 50 мг голимумабу крепким волонтерам C Max собрала 3,1 ± 1,4 мкг / миллилитров (среднее ± типовое аномалия).
Всасывания голимумабу было сходственным после единовременного парентерального вступления в дозе 100 мг в область плеча, животика и ноги, а посредственная биодоступность приравнивалась 51%. Беря во внимание абсолютно соразмерную дозе фармакокинетику голимумабу после парентерального вступления, биодоступность голимумабу в дозе 50 мг обязана быть сходственной.
Расположение. После единовременного вступления вещества посредственный размер распределения сочинял 115 ± 19 миллилитров / килограмма.
Вывод. Целый просвет голимумабу сочинял 6,9 ± 2,0 миллилитров / сутки / килограмма. Последний период полувыведения у крепких волонтеров и больных с ревматоидным артритом, псориатическим артритом либо анкилозирующим спондилитом был сравнимым и сочинял 12 ± 3 дни.
У больных с ревматоидным артритом, псориатическим артритом либо анкилозирующим спондилитом, получавших парентеральное вступление голимумабу в дозе 50 мг любым 4 недельки, сывороточные сосредоточении доходить равновесного состояния до 12 недельки. При одновременном использовании метотрексата с голимумабом подкожно в дозе 50 мг любые 4 недельки посредственная (± типовое аномалия) наименьшая исчезающяя сосредоточение в равновесном пребывании сочиняла 0,6 ± 0,4 мкг / миллилитров у больных с деятельным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом, приблизительно 0,5 ± 0,4 мкг / миллилитров у больных с деятельным псориатическим артритом и возле 0,8 ± 0,4 мкг / миллилитров у больных с анкилозирующим спондилитом. У больных с Итиль, ПСА либо АС, какие не выходили сопутствующую терапию метотрексатом, малая исчезающяя сосредоточение голимумабу в равновесном пребывании была приблизительно на 30% ниже, чем у больных, получавших голимумаб с метотрексатом. В узкого численности больных с Итиль, получавших лечение голимумабом подкожно во время 6-месячного периода, одновременное использование метотрексата уменьшало духовный глубина голимумабу на 36%. Хотя, при популяционном фармакокинетическом жизненны было показано, что соединенное использование НПВП, пероральных кортикостероидов либо сульфасалазина не воздействует на мнимый просвет голимумабу.
Возникновение антител к голимумабу как обычно была сопровождаемой понижением наименьшей исчезающей сосредоточении в равновесном пребывании.

Показания к применению, когда используют Симпони

Ревматический артрит (Амон)
Симпони, в композиции с метотрексатом показан для – лечения ревматоидного артрита в деятельной фигуре, типичною и тяжкой ступени у старших, у каких помечается недостаточная ответ на терапию базовыми изменяющими противоревматическими продуктами (DMARD), даже метотрексатом.
лечения тяжкого, деятельного и нарастающего ревматоидного артрита у старших, раньше не получавших терапию метотрексатом.
Было продемонстрировано, что Симпони в композиции с метотрексатом убавляет частоту прогрессирования дефекта суставов по достоверным сведениям рентгенографии, а также делает лучше их жизнедеятельность.
Псориатический артрит (ПСА)
Симпони, как монотерапии либо в композиции с метотрексатом, показан для лечения деятельного и нарастающего псориатического артрита у старших, у каких раньше отмечалась недостаточная ответ на терапию базовыми изменяющими противоревматическими веществами (DMARD). Симпони уменьшит частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано посредством рентгенографии у больных, имеющих подтипы болезни с инвариантным поражением многих суставов, а также делает лучше физиологическое деятельность.
Анкилозирующий спондилит (АС)
Симпони, показан для лечения тяжкого деятельного анкилозирующего спондилита у старших, у каких раньше отмечалась недостаточная ответ на классическую терапию.

Методы использования и способ применения – Симпони

Терапию Симпони, нужно приступать и коротать под слежением известных докторов, имеющих эксперимент диагностики и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита либо анкилозирующего спондилита. Советуется предоставить больному Карту Предостережение Больного в самом начале лечения Симпони.
Дозирование
Для взрослых.
Ревматический артрит. Определяют по 50 мг путем парентеральной инъекции всего один раз за месяц, в прежний сутки месяца. СИМПОНИ нужно использовать в композиции с метотрексатом.
Псориатический артрит. Определяют по 50 мг путем парентеральной инъекции всего один раз за месяц, в прежний сутки месяца.
Анкилозирующий спондилит. Определяют по 50 мг путем парентеральной инъекции всего один раз за месяц, в один и тот же сутки месяца.
Сообразно водящимся этим, тяжелый ответ как обычно завоевывается во время 12-14 месяцов после старта лечения (после вступления 3-4 доз вещества). Нужно вторично осмотреть вопрос о необходимости продолжения терапии у больных, у каких не означается терапевтического результата во время подтвержденного периода лечения.
У больных с массой тела больше 100 килограмма, у каких не было достигнуто позитивного тяжелого ответа после вступления 3-4 доз продукта, возможно осмотрен вопрос о увеличении дозы голимумабу до 100 мг 1 ежемесячно. И при всем этом нужно принять во внимание увеличение риска ненужных реакций на интимспрэй продукт при приложении в дозе 100 мг в сравнении с порцией 50 мг. Когда после вступления 3-4 доборных доз продукта (по 100 мг) не помечается полезного терапевтического результата, следует осмотреть необходимость продолжения терапии у этаких больных.
Пропуск вступления вещества.
Когда клиент проглядел новое вступление Симпони в задуманный сутки, то упущенную дозу следует завести сходу после всего этого как клиент припомнил про это. Не надо включать парную дозу вещества, дабы возместить пропуск дозы. Вступление последующей дозы обязано быть проведено по предписаниями ниже:
– когда после пробела вступления вещества прошло меньше 2 месяцов, то клиент обязан завести упущенную дозу вещества и в будущем соблюдать предшествующего графике вступления вещества;
– когда после пробела вступления вещества прошло больше 2 месяцов, то клиент обязан завести упущенную дозу вещества и в будущем соблюдать новоиспеченного помесячного видеографика, начиная с даты данного инъекции.
Больные стареющего года (≥ 65 лет).
Коррекция дозы больным стареющего года не спрашивается.
Больные с патологией функции почек и / либо печени.
Изучения вещества у больных данной категории не велось. Советы условно дозирования продукта отсутствуют.
Дети.
Результативность и сохранность использования Симпони детям не установлена. Вразумительные исходные отсутствуют.
Для парентерального вступления. По резолюции доктора и после изучения методы парентеральных инъекций, больные смогут самостоятельно включать СИМПОНИ с следующим контролированием доктора если необходимо.Больных следует проинструктировать о надобности вступления вещества в целом размере и согласно подробной практические руководства по технической вступления.

Побочные действия препарата – Симпони

Нередко – инфекция высших респирационных стезей(назофарингит, фарингит, ларингит и ринит)
Довольно частенько – энтеробактериальные заразы (подобные какцеллюлит), вирусные заразы (в том числе грипп и герпес), бронхит, синусит,неглубокие грибковые заразы, анемия, аллергические реакции (бронхоспазм, сверхчувственность, крапивница), утвердительная реакция на аутоиммунныеантитела, депрессия, бессонница, головокружение, парестезия, ведущяя боль, гипертензия, запор, диспепсия, боль в животике, увеличение значения аланинаминотрансферазы, увеличение степени аспартатаминотраснферазы. В цельном, данные увеличения были бессимптомными; исходные действа убавлялись либо регрессировали в перспективе продолжения терапии голимумабом либо остановки терапии или модели сопутствующей терапии, алопеция, дерматит, зуд, сыпь, лихоманка, астения, реакции в месте инъекции (в том числе рдение в месте инъекции, крапивница, уплотнение, боль, синяк, зуд, недовольство и парестезия), повреждение заживления, дискомфортность вгрудной клетке.
Редко – гнилостный электрошок, сепсис, туберкулез, инфекция тельных респирационных линий (в том числе болезнь), оппортунистическиеинфекции (в том числе инвазивные грибковые заразы [гистоплазмоз, кокцидиомикоз,пневмоцитоз], энтеробактериальная, нетипичная микобактериальная инфекция и протозойная инфекция), пиелонефрит, абсцесс, энтеробактериальный артрит, заразительный воспаление, новообразования (в том числе худые опухоли кожи, плоскоклеточная аденокарцинома и меланоцитарный невус), лейкопения, тромбоцитопения, повреждение с стороны щитовидной железы (в том числе гипотиреоз, гипертиреоз и зоб), увеличение ватерпаса глюкозы крови, увеличение значения липидов, демиелинизирующие перерывы (центральныеи периферические), перерывы баланса, извращение привкуса, визуальные перерыва (в том числе отуманивание зрения, понижения остроты зрения), конъюнктивит, аллергические болезни глаз (в том числе зуд, недовольство), вялая душевная недостаточность(впервые создавшийая либо прогрессирующая), неритмичность, ишемические перерывы венечных артерий, тромбоз (в том числе тромбоз глубоких вен,аорты), парадокс Рейно, притоки, астма и похожые признаки (в том числе хрипыи активность бронхов), воспалительные помехи с стороны желудочно-кишечного большака (в том числе гастрит и зябнет), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, стоматит, холелитиаз, перерыва с стороны функции печени, псориаз (впервые развившийся либо нарастающий, дланный/подметочный и гнойничковый), крапивница, васкулит(дерматологический), перерывы функции уринозного пузыря, месячные помехи.
Крайне редко – реактивирование микробам гепатита B, лимфома, лейкоз.
Много ситуации развития лимфомы подмечалось у больных, какие раньше подчинялись усилию блокаторов ФНО, сболее долгым и рефрактерным ходом болезни – панцитопения, положительные целые реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию), васкулит (целый),саркоидоз, интерстициальная болезнь легких, волчаночный евнухоидизм, помехи с стороны функции почек.
Реакции в месте инъекции
Много реакций в месте инъекции были легковесными либо умеренными; более убыстренным проявлением было рдение в месте инъекции. При реакциях в месте инъекции отмена целебного продукта как обычно не спрашивается
В регулируемых фазах IIb и IIIисследований при Итиль, АС и ПсА ни у кого-то из больных, какие обретали голимумаб, не раскрутились анафилактические реакции.
Аутоиммунные антитела
Обнаружены антинейтрофильные антитела (втитрах 1:160 либо выше). Антитела к двухцепочечной ДНК чрез 1 год надзора упациентов с отправным неимением антител к двухцепочечной ДНК отмечались редко.

Противопоказания к применению лекарства Симпони

Противопоказания к применению лекарствами к использованию вещества Симпони, представляются – сверхчувственность к деятельному веществу либо другым дополнительным препаратам, туберкулез (ТБ) в деятельной фигуре либо иные тяжкие заразы, пример сепсис и реакционные заразы, небольшая либо тяжкая душевная недостаточность (NYHA класса III/IV).

Применение при беременности Симпони

Из-за ингибирования ФНО вступление продукта Симпони, на протяжении беременности сможет воздействовать на иммуннентные ответы у только что родившихся. В исследованиях на животных не подмечалось ровных либо не ровных нездоровых результатов касательно беременности, развития эмбриона/плода, родов либо постнатального развития. Использование голимумаба на протяжении беременности нельзя. Предназначать продукт на протяжении беременности следует лишь в том случае, когда возможная выгода от его использования превосходит возможный угроза для плода.
Голимумаб проходит чрез плаценту. Когда Голимумаб воспринимался на протяжении беременности, то просто необходимо запомнить, что после вступления мамлил на протяжении беременности моноклональных антител, закрепляющих ФНО,антитела появились во время до 6 месяцев в сыворотке созданного малыша.Поэтому, у подобных детей сможет отмечаться высокий рискованность инфекций.
Вступление не мертвых вакцин детям, какие подчинялись влиянию голимумаба во внутриутробном периоде, не рекомендуетсяв движение 6 месяцев после заключительного вступления голимумаба матери на протяжении беременности.
Грудное вспаивание
Отсутствуют исходные о вторжении голимумаба в молоко лица и его абсорбции в целый кровотечение после способа вовнутрь. Было показано, что голимумаб проходит в грудное молоко у обезьян. Потому что у девушек с молоком экскретируются иммуноглобулины, грудное вспаивание в перспективе терапии голимумабом, а также во время более 6 месяцев после завершения терапии нельзя.

Взаимодействие с иными лечебными лекарственными средствами и препаратами – Симпони

Использование Симпони, в композиции с анакинройили абатацептом запрещать.
Бойкие вакцины не стоит использовать всочетании с Симпони.
Тогда как, что сопутствующее использование метотрексата приводит к больше рослым равновесным наименьшим концентрациям Симпони у больных с ревматоидным артритом, псориазом либо анкилозирующим спондилитом, данные исходные не указывают о надобности устранения дозы Симпони либо метотрексата.
Голимумаб невозможно перемешивать с иными лечебными продуктами.

Передозировка и чрезмерное употребление Симпони

В каком-то из медицинских изучений внутривенно включались единовременные дозы до 10 мг/килограмм вещества Симпони, и при всем этом дозолимитирующей токсичности не подмечалось. При передозировке советуется непрерывное надзор за состоянием больного для раскрытия вероятных признаков либо признаков второстепенных результатов и если их проявления спрашивается немедленно коротать подходящую симптоматичную терапию.

Условия хранения и срок годности медикомента – Симпони

Беречь в уникальной упаковке, взащищенном от света месте при горячке от 2 °С до 8 °С. Не заковывать! Не взбадривать!
Беречь в недосягаемом для детей месте!
Срок хранения – 1 год.

Форма выпуска, вид, цвет, количество в упаковке – Симпони

Симпони, раствор для инъекций 50 мг / 0,5 миллилитров в заранее заполненных шприцах с механизмом UltraSafe № 1 и № 3 либо в заранее заполненных ручках с автоиньектором № 1 и № 3.

Состав лекарственного средства, входящие вещества Симпони

1 заранее заполненный пневмошприц либо 1 заранее заполонена рукоятка Симпони, включает – голимумабу 50 мг в 0,5 миллилитров;
добавочные вещества – сорбитол (E420), L-гистидин, L-гистидина монохлорида моногидрат, полисорбат 80, влага для инъекций.

Аналоги – Симпони

Арава Баралгетас Диклобрю Уколы Хумира Оксилитен Медролгин Аспровит Термо-Фенадол